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Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit & Verbraucherschutz

BVMed | Konferenz zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung: „Wir sitzen alle in einem Boot“

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. Bernasconi und Lugan plädierten für einen strukturierten Feedback-Mechanismus von Politik, Kommission, Ländern, Behörden und Industrie, um in den nächsten Monaten die Entwicklungen zu diskutieren und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

In seiner Einführungsrede betonte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, dass Deutschland neben den USA, Japan und China „noch immer der bedeutendste MedTech-Standort in der Welt ist. Wir wollen, dass das auch in Zukunft so bleibt.“ Mit der MDR bekomme Europa aber die schärfste Regulatorik für Medizinprodukte in der Welt. „Sie droht unsere innovative Branche auszubremsen – mit katastrophalen Folgen für die Patientenversorgung und für den MedTech-Standort in Deutschland und Europa“, so Lugan. Man habe mit der Entwicklung des Corona-Impfstoffs durch Biontech gesehen, wie lebenswichtig echter Gründergeist in Verbindung mit einem funktionierenden Innovationsstandort sei. Das müsse auch für die Zukunft des MedTech-Standorts Deutschland gelten. Dafür forderte Lugan eine strategische Weiterentwicklung der MDR, schnelle und pragmatische Lösungen sowie eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen. „Wir müssen Benannte Stellen schneller notifizieren, Remote Audits auch in Deutschland zulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte etablieren“, so Lugan. Insgesamt hält der BVMed-Vorsitzende die MDR für noch nicht praxistauglich. Wenn das europäische System es nicht schaffe, Geschwindigkeit aufzunehmen, bürokratische Hürden abzubauen und zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit für seine Medizinprodukte-Industrie einzuführen, „dann müssen wir bereit sein, auch die Systemfrage zu stellen“, so Lugan abschließend. „Wir werden gefragt: Hat Europa noch das richtige System? Machen es die USA besser? Diese Fragen müssen wir beantworten.“

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie auf der Website der MO-Organisation.

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