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BVmed | EU-Medizinprodukte-Verordnung belastet den MedTech-Mittelstand schwer

Kleine und mittlere MedTech-Unternehmen (KMUs) müssen erhebliche Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen (EU-MDR) organisatorisch und finanziell zu stemmen. Das verdeutlichten Branchenexperten auf dem BVMed-Medienseminar am 10. Oktober 2017 in Berlin. Durch die neue Verordnung, die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird sich alleine für die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Aufwand drastisch erhöhen. Bei den Benannten Stellen wird es zudem gefährliche Engpässe geben, die vor allem KMUs treffen werden. “Die Unternehmen benötigen Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung”, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Frank Matzek von Biotronik und Marc Michel von Peter Brehm forderten Unterstützungsmaßnahmen der Politik, beispielsweise zur stärkeren Förderung der klinischen Studien in Deutschland.

Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs beim Berliner Medizintechnikunternehmen Biotronik, betonte, dass insbesondere die Anforderungen an den Umfang der klinischen Daten durch die MDR deutlich erhöht werden. Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen nach den bisherigen Richtlinien sind durch die bisherigen Benannten Stellen nur noch bis zum Ende der Übergangszeit am 26. Mai 2020 möglich. Bei Medizinprodukten höherer Klassen wird die Situation der Hersteller schwierig, deren Benannte Stelle aus dem Markt ausscheidet. Alle Benannten Stellen müssen sich nach den neuen Regeln der MDR neu benennen lassen. Frühestens am 26. November 2017 können die interessierten Bewerber einen Antrag auf Benennung unter der MDR stellen. Bis dahin muss der Rechtsakt zum Katalog der Produktkategorien und zum Benennungsverfahren erarbeitet sein. Die Bewerber durchlaufen dann ein sogenanntes „Joint Audit“, was regulär rund 18 Monate in Anspruch nimmt. „Hierbei ist nicht berücksichtigt, dass eine Vielzahl von Bewerbern gleichzeitig einen Benennungsantrag stellen werden“, so Matzek. Engpässe sind also abzusehen, denn es sei derzeit unklar, in welcher Reihenfolge die Bewerber benannt werden. Matzek erwartet, dass es künftig weniger als 50 Benannte Stellen geben wird, davon nur fünf Benannte Stellen für aktive Implantate und weitere Klasse III-Produkte.

Durch den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte werde sich zudem der Aufwand der Prüfung einer technischen Dokumentation deutlich erhöhen, insbesondere im Hinblick auf die klinische Bewertung und die Bewertung der Fertigungsdokumentation, so Matzek. Zudem wird die Aufsicht über die Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden intensiviert und der Dokumentationsaufwand und Rechtfertigungsdruck für die Benannten Stellen steigen. Der unfreiwillige Wechsel einer Benannten Stelle werde zu einem ernst zu nehmenden Geschäftsrisiko für die MedTech-Unternehmen. Außerdem befürchtet Matzek, dass durch die kurze Übergangszeit, das langwierige Joint-Assessment-Verfahren für die Benannten Stellen und deren Mehrfachlast in den Jahren 2019 und 2020 ein Medizinprodukt höherer Klassen nicht vor Ende der Übergangszeit nach den Anforderungen der MDR zertifiziert sein werde. Matzek erwartet längere Bewertungszeiten, auch durch das neue Scrutiny-Verfahren, sowie drastisch steigende Kosten für die Konformitätsbewertung. Auch die Erstellung einer Vielzahl typisierter Berichte, deren fortlaufende Aktualisierung sowie wiederholte Reviews durch die Benannte Stelle „werden nicht unerhebliche Kosten verursachen“.

Marc Michel, Geschäftsführer des mittelständischen BVMed-Mitgliedsunternehmens Peter Brehm, sieht durch die neue EU-MDR „die Innovationsdynamik, Produktvielfalt und Zukunftsfähigkeit der Hersteller, deren Lieferanten und Dienstleister erheblich beeinträchtigt“. Die Verordnung habe für Medizinprodukte „extrem kurze und in der Praxis definitiv nicht umsetzbare Übergangsfristen“. Zudem werde es zu finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcenengpässen durch den sprunghaften Anstieg des Umfangs der klinischen Bewertung, der technischen Dokumentation oder der Marktbeobachtung kommen. Michels Fazit: „Der Aufwand für Innovationsprojekte von der Idee bis zum Markteintritt ist für KMUs nicht mehr leistbar. Dadurch werden innovative Lösungen vielfach nicht weiter verfolgt und kommen nie in die Patientenversorgung“. Auch der Aufwand für die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten sei so hoch, dass viele etablierte und für die Versorgung wichtige Produkte vom Markt genommen werden müssten.

Sinkende Umsätze bei deutlich erhöhten Kosten seien „in Kombination mit einer tiefen Verunsicherung hinsichtlich der MDR-Umsetzung für KMU eine tödliche Kombination, da sie mittel- und langfristig den Wirtschaftsstandort Deutschland schwächen, zu reduzierten Investitionen sowie dem Verlust von sozialversicherungspflichtigen Arbeitsplätzen führen“, befürchtet Michel. Als Konsequenz werde es unweigerlich zu einer Konsolidierung kommen, die die kleineren Unternehmen aus dem Markt dränge oder zu Zulieferern der Großkonzerne degradiere. Die schlimmste Konsequenz sei aber der Verlust des medizinischen Fortschritts in Deutschland.

Die Politik könnte helfen, den vorhandenen Spielraum innerhalb der MDR bei der praktischen Umsetzung auszuschöpfen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Sie müsste auch deutlich mehr Unterstützung und Anreize schaffen, um Kliniken, Ärzte und Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien zu gewinnen, fordert Michel. Die Politik sollte eher den Aufbau einer Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien forcieren, als FuE-Projekte zu fördern. „Wir müssen alle Ebenen und Möglichkeiten nutzen, um die MDR und deren Umsetzungs-Modalitäten schnellstmöglich in Richtung innovationsfreundlichere und vor allem praktikablere Regelungen zu modifizieren.“ Dazu gehören nach Ansicht Michels auch umfassende begleitende bzw. unterstützende staatliche Beratungsmaßnahmen, um die Branche bei den gravierenden Herausforderungen durch die neue Regulation zu unterstützen. Diskutiert werden müsse auch die Verlängerung der Übergangsfristen.

Die ausführlichen Materialien zum BVMed-Medienseminar können unter www.bvmed.de/medienseminar-2017 abgerufen werden.

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