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  • 18.11.2013 - 12:24 GMT

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Zulassungsstellen und Hersteller werden europaweit einheitlich und besser überwacht“

Der vor kurzem verabschiedete Aktionsplan der EU-Kommission und die derzeit diskutierte europäische Medizinprodukte-Verordnung sehen eine europaweit einheitliche und bessere Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannte Stellen“) vor. Das habe die BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung ­– Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung“ verdeutlicht.

Die Konferenz habe bereits zum 19. Mal stattgefunden und diene dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion mit den zuständigen Überwachungsbehörden. Zu dem Beschluss des Europäischen Parlaments zur Verordnung gebe es nach Ansicht der Experten noch erheblichen Klarstellungs- und Diskussionsbedarf, betonten Erik Hansson von der EU-Kommission, Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium sowie die Herstellervertreter Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher, Dr. Joachim Wilke von Medtronic und Dr. Bernd Peschke von Becton Dickinson.

Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt sei der europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen in Deutschland mustergültig umgesetzt worden. Allerdings gebe es auch Schwachstellen. Die Industrie stimme Maßnahmen zu, wenn diese der Patientensicherheit dienten. So setze sich der BVMed für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.

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