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BVMed | MedInform-Konferenz zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der Experten der MedInform-Konferenz „Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis“ am 14. April 2016 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminar-Service des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed).

Mit der Frage, wie die Industrie schon jetzt und in Zukunft von der zu erwartenden MDR betroffen ist, befasste sich Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic. Die wesentlichen Diskussionspunkte des Trilogs zwischen Kommission, Rat und Parlament sind die Regulierungen zu Gefahrstoffen, Scrutiny, Produkthaftung, Klinischer Bewertung/Studien und Aufbereitung von Einmalprodukten. Abgeschlossen sind die Beratungen zu Gefahrstoffen, Scrutiny und Produkthaftung. Die letzten Abstimmungen zur klinischen Prüfung / Bewertung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten stehen noch aus. Mit dem Abschluss des Trilogs wird Mitte dieses Jahres, und mit der Veröffentlichung der MDR Ende dieses Jahres, spätestens Anfang nächsten Jahres, gerechnet, so Wilke.

Den Volltext finden Sie hier.

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