MedInform-Konferenz zu neuen Anforderungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR

Bereits in der kommenden Woche soll das EU-Parlament die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in zweiter Lesung verabschieden. Damit wird der gesamte Rechtsrahmen für Medizinprodukte neu gestaltet, erläuterte Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium auf einer MedInform-Konferenz am 30. März 2017 mit rund 100 Teilnehmern in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Die MDR tritt vermutlich im Mai 2017 in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue EUDAMED- / UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

„Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“, appellierte Dr. Susanne Gerbl-Rieger vom TÜV Süd an die Hersteller. Noch gibt es bei der MDR-Umsetzung allerdings „mehr Fragen als Antworten“, wie ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser feststellte. So müssten europaweit einheitliche Spezifikationen für die klinische Bewertung erst noch geschrieben werden. „Insgesamt werden insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen erheblich mehrbelastet“, so Edelhäuser. Hendrik Heinze vom Hersteller Berlin Heart sprach von einer großen Herausforderung, da es sich um eine Neuzertifizierung auch für Produkte handelt, die schon sehr lange auf dem Markt sind. Der BVMed setze sich deshalb für ein nationales Förderprogramm für KMUs ein, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, der die Konferenz moderierte. Dr. Klaus Schichl vom Hersteller Biotronik forderte mehr öffentliche Unterstützung bei klinischen Studien durch bessere Anreizsystem für Kliniken, Ärzte und Patienten. „Wir brauchen eine Imagekampagne für klinische Studien in Deutschland“, so seine Forderung.

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