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Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit & Verbraucherschutz, Digitalisierung

BVMed | Stellungnahme zum EU-Datenraum (EHDS): „Enormes Potenzial für die Gesundheitsversorgung“ | MedTech-Branche für gleichberechtigten Datenzugang

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in der geplanten EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) „enorme Potenziale“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Dies gelte sowohl für die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch für die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, heißt es in der Stellungnahme des deutschen MedTech-Verbandes zum Vorschlag der EU-Kommission. Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aber bereits streng reguliert sei, sollten den Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden. „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Die EU-Kommission hatte am 3. Mai 2022 einen Vorschlag für eine EHDS-Verordnung veröffentlicht. Da die aktuelle Fassung umfassende Auswirkungen auf die MedTech-Branche haben würde, hat sich der BVMed mit einer Stellungnahme an dem Konsultationsverfahren beteiligt und die EHDS-Einführung grundsätzlich begrüßt. Wie bei anderen europäischen Gesetzentwürfen, etwa dem „Data Act“ und dem „Artificial Intelligence Act“, spielen Medizinprodukte auch beim EHDS „als ein Bestandteil der künftigen Datenlieferungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle“, so der BVMed. „Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung“, betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Medizintechnik-Industrie sollte aber nicht nur als Datenlieferant gesehen werden, sondern auf der anderen Seite auch einen adäquaten Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten für die Innovationsentwicklung erhalten.

In seiner Stellungnahme zum EHDS weist der BVMed unter anderem auf folgende für die MedTech-Branche wichtige Punkte hin:

  • Es muss klargestellt werden, dass der Zweck einer sekundären Datennutzung auch Produktentwicklungen umfasst, die potenziell einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten. Es kann nicht erwartet werden, dass dieser Beitrag bereits im Forschungsstadium nachgewiesen werden kann. Artikel 34 EHDS sollte daher so formuliert werden, dass Daten für Produktneuentwicklungen und -verbesserungen genutzt werden dürfen. Dabei sollten nicht nur medizinische Software und KI-Medizinprodukte erfasst sein, sondern auch „analoge“ Medizinprodukte und digitales Zubehör von Medizinprodukten.
  • Künstliche Intelligenz-basierte Medizinprodukte unterliegen mit dem EHDS einer weiteren Regulierung, die mit den anderen bestehenden Regelungen harmonisiert werden sollte. Eine Überregulierung muss vermieden werden.
  • Bei den Datenkategorien für die sekundäre Nutzung dürfen keine Daten einbezogen werden, die Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Informationen über die Produkte beinhalten oder das geistige Eigentum der Unternehmen verletzen.

Mehrere Data Access-Stellen pro Mitgliedstaat sollten nicht zu Unterschieden in der Auslegung der Verordnung zum EHDS führen. Eine einheitliche Umsetzung muss über zentrale Regelungen gewährleistet werden.

Zu der wichtigen Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BVMed zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich „Daten“ gegründet. Der Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.

„Daten retten in der Medizin Leben! Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In einem digitalpolitischen Papier setzt sich der BVMed unter anderem für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten aus. „Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern“, so Natalie Gladkov.

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.