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BVMed | Stellungnahme zum European Data Act: „MedTech-Branche ist bereits am intensivsten reguliert“

Berlin | Die Erhebung und Nutzung von Daten hat für die Prävention von Erkrankungen sowie die Gesundheitsversorgung eine enorme Bedeutung. In der aktuellen Diskussion um das europäische Datengesetz bemängelt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) allerdings, dass die Medizintechnik-Industrie nur als Datenlieferant gesehen wird, ohne einen für die Innovationsentwicklung so wichtigen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten zu erhalten. Zudem müsse bei der sektorenübergreifenden europäischen Regulierung beachtet werden, „dass die Medizinprodukte-Branche durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits eine der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren ist“, schreibt der BVMed in seiner Stellungnahme im Rahmen der Konsultation zum Vorschlag der EU-Kommission für eine „Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (Datengesetz)“.

„Deshalb sollten die Medizinproduktehersteller nicht zusätzlich zur bestehenden Regulierung verpflichtet werden, kurzfristig umfassende produkttechnische und finanzielle Aufwände zu tätigen, sofern diese den Rahmen der MDR massiv überschreiten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov und BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx zur geplanten EU-Regulierung.

Unklar bleibe in dem Verordnungsentwurf auch, in welchem Verhältnis das geplante Datengesetz zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) stehen soll und welche Vorgaben Anwendung finden. „Eine konkrete Überprüfung und Harmonisierung der Regelungen ist daher unabdingbar. Verantwortlichkeiten und Anforderungen müssen klar abgestimmt werden, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden“, so der BVMed in seiner Stellungnahme, die unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden kann. Dabei geht der BVMed unter anderem auf den unklaren Nutzer:innen-Begriff, Unsicherheiten bei der Datenübertragung beispielsweise aus Implantaten oder Sensoren sowie den nicht einzuhaltenden Geltungsbeginn der Verordnung ein.

Zu der wichtigen Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BVMed zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich „Daten“ gegründet. Der neue Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.

„Daten retten in der Medizin Leben! Wir müssen vom Weltmeister des Datenschutzes zum Weltmeister der Datennutzung und des Datenaustauschs werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. In einem digitalpolitischen Papier setzt sich der BVMed unter anderem für einen besseren Zugang der Unternehmen zu Gesundheitsforschungsdaten aus. „Unser Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern“, so Natalie Gladkov. Weitere Informationen zum Thema gibt es unter www.bvmed.de/datenrettenleben.

Zu den Kernforderungen des neuen BVMed-Fachbereichs Daten gehören: Der Zugang zu Gesundheitsdaten muss für alle Beteiligten gleich geregelt sein, um einen fairen Wettbewerb der besten Lösungen in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Dazu gehört insbesondere die Nutzung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum durch Gesundheitsunternehmen. Patient:innen muss ermöglicht werden, ihre Daten zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung teilen zu können. Den Unternehmen der MedTech-Branche müssen zur Verbesserung der Versorgung Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verfügung gestellt werden. Bei Gesundheitsdaten und bei der Umsetzung des im Koalitionsvertrag genannten „Gesundheitsdatennutzungsgesetzes“ müssen internationale Standards eingesetzt werden. Neben einer verbesserten Datennutzung beschäftigt sich der BVMed-Fachbereich Daten auch mit dem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS).

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.