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BVMed | Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Die engen Übergangsfristen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) machen gemeinsame Kraftanstrengungen von Behörden, Benannten Stellen und den Medizinprodukte-Herstellern erforderlich, um die verschärften Regelungen umzusetzen. Das machten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Status der MDR und Gedanken zur Anwendung“ mit mehr als 130 Teilnehmern in Frankfurt deutlich. Da die ersten neubenannten Stellen nicht vor 2019 ihre Arbeit unter dem neuen Rechtsrahmen aufnehmen können, wird die dreijährige Übergangsfrist für die Hersteller tatsächlich nur wenige Monate betragen. Die MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat, gilt ab Mai 2020.

Der Aufwand zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte wird sich insgesamt deutlich erhöhen, so die Industrieexperten Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher und Frank Matzek von Biotronik. „Der Anstieg der Kosten, der Ressourcen und die längeren Entwicklungszeiten werden zu Innovationsverzögerung führen, da die innovativen kleinen Mittelständler dies nicht mehr finanzieren können“, so Abel. Aufgrund der engen Fristen werden nicht alle Unternehmen und Produkte bis zum Geltungsbeginn „umgestellt“ sein, befürchtet Dr. Björn Renisch von der ZLG. Er empfiehlt: „Die Unternehmen sollten die MDR-Umsetzung jetzt angehen und insbesondere die klinische Bewertung der Produkte den neuen Anforderungen anpassen.“ Tanja Valentin von MedTech Europe stellte fest, dass die Behörden „auf allen Ebenen mehr Ressourcen benötigen, um die Aufgaben zu bewältigen“. Um die Umsetzung der MDR auf nationaler Ebene zu unterstützen, sei ein „Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) eingerichtet worden, so Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium.

Den Volltext der Pressemitteilung finden Sie hier.

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