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BVMed | Unterstützung für Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, aber noch Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. „Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, wird mittlerweile auf höchster politischer Ebene diskutiert. Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hätte weitreichende Folgen für die Patientenversorgung. „Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, sei „ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukte-Unternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann“, so Möll. Zu den Problemen gehört die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank sind die Anforderungen der MDR jedoch nicht EU-einheitlich umsetzbar.

Ein auf europäischer Ebene abgestimmter „Notfallplan“ sollte nach Ansicht des BVMed unter anderem Sonderzulassungen für nachweislich „verwaiste“ Hersteller, die aktuell keinen Vertrag mit einer unter der MDR notifizierten Benannten Stelle haben, sowie eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen, vorsehen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen („Orphan devices“), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.

Die gesamte Stellungnahme der Mitgliedsorganisation kann hier aufgerufen werden.

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