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  • 24.10.2013 - 11:34 GMT

BVMed: „Werden Aufbereiter in Europa künftig wie Hersteller angesehen?“

An die Aufbereitung von Medizinprodukten werden künftig europaweit geltende Anforderungen gestellt. Das ist ein positives Ergebnis der Beschlüsse des Europäischen Parlaments (EP) zur geplanten europäischen Medizinprodukte-Verordnung am 22. Oktober 2013. Insgesamt bestehen wegen über 900 Änderungsanträgen bei den Experten aber noch viele Fragezeichen, insbesondere zur Aufbereitung von Einmalprodukten. Das machte die MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten“ am 23. Oktober 2013 in Bonn deutlich.

Positiv ist, dass ein Aufbereiter eines Einmal-Medizinprodukts wie ein Hersteller angesehen werden soll, so Peter Schröer von Ethicon. "Wir sind auch bereit, die Anforderungen an einen Hersteller zu erfüllen", machte Marcus Bracklo vom Aufbereiter Vanguard deutlich. Während Schröer aber auch ein Konformitätsbewertungsverfahren für Aufbereiter fordert, hält Bracklo eine Festschreibung von Verfahren zur Gewährleistung der erforderlichen Sicherheit für ausreichend. Einig sind sich beide Experten, dass es hohe Anforderungen an die Aufbereitungsstandards geben müsse, da es sich oft um chirurgisch-invasive Produkte und damit um die höchste Risikostufe handle.

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