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EU-Erweiterung, Außen- & Sicherheitspolitik

cep | Gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU

Mit einer Verordnung will die EU-Kommission gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf EU-Ebene einführen. Ein cepInput setzt die Begleitung des Gesetzgebungsverfahrens fort, das schon 2018 Gegenstand einer cepAnalyse war.

Bis zu einer EU-weit einheitlichen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien ist es noch ein weiter steiniger Weg. Gerade durchläuft der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission das ordentliche Gesetzgebungsverfahren. Dies erfordert Konsens zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat. Der Kommissionsvorschlag wird vom Europäischen Parlament unterstützt, auch wenn es ihn teilweise abgeändert hat. Der Rat der Europäischen Union ist gespalten: Einige Mitgliedstaaten sprechen sich dafür aus; andere sind dagegen und blockieren derzeit das Gesetzgebungsverfahren.

Die gemeinsame klinische Bewertung ist einem Dilemma unterworfen: Einerseits würde sie den Binnenmarkt stärken und im Gesundheitssektor sowohl erhebliche Effizienzgewinne mit sich bringen als auch Bürokratiekosten reduzieren. Ihre Einführung wäre also sinnvoll. Andererseits fehlt der EU jedoch die Rechtsetzungskompetenz für die Einführung, weil die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten primärrechtlich garantiert wird.

Die Forderung des Parlaments, den Mitgliedstaaten eine „ergänzende Bewertung“ zu gestatten, soll hier eine Brücke schlagen. Dieses Recht muss allerdings so umfassend ausgestaltet sein, dass den Mitgliedstaaten die finale Entscheidung verbleibt, ob und wie sie es in Anspruch nehmen. Die Formulierungen des Parlaments sind zu wenig konkret. Die volkswirtschaftlichen Vorteile jedoch fallen umso geringer aus, je weiter das Recht gefasst wird und je mehr die Mitgliedstaaten es nutzen. Dennoch sollte dieser Weg aus Sicht des cep beschritten werden. Sollte so keine Einigung im Rat erzielt werden können, würde eine zweite Alternative darin bestehen, dass es den Mitgliedstaaten freigestellt wird, ob sie die gemeinsamen klinischen Bewertungen übernehmen oder nicht. Dies wahrt die Kompetenz der Mitgliedstaaten uneingeschränkt. Auch hier hängen die volkswirtschaftlichen Vorteile einer gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene davon ab, wie viele Mitgliedstaaten in welchem Umfang die gemeinsamen Bewertungen übernehmen.

Das Europäische Parlament will am 17. September in einer Entschließung über Engpässe bei Arzneimitteln die Mitgliedstaaten u.a. dazu auffordern, „einen gemeinsamen Standpunkt festzulegen und Verhandlungen über eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU aufzunehmen“.

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