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  • 17.07.2013 - 14:00 GMT

DIN: EU-Projekt SPIDIA: Wichtige Forschungsergebnisse

Verbesserung der Krankheitsdiagnostik: Erarbeitung von Technischen Spezifikationen geplant.

(2013-07-17) SPIDIA (Standardisation and improvement of generic pre-analytical tools and procedures for in-vitro diagnostics) war ein Kollaborationsprojekt von 16 Unternehmen und Forschungseinrichtungen aus 11 Ländern zur Standardisierung und Verbesserung von voranalytischen Prozessen und Methoden in der in-vitro-Diagnostik (im Glas) innerhalb des 7. Rahmenprogrammes (EU-Forschungsprogramm). Die Projektlaufzeit erstreckte sich über 4,5 Jahre und endete am 31.3.2013. Im Fokus des Projektes SPIDIA standen die Gewinnung, Handhabung und Verarbeitung von Blut- und Gewebeproben sowie weiterer Probenmaterialien. Außerdem wurden Methoden zur Krankheitsbestimmung entwickelt, mit denen Patientenproben in Labors, Krankenhäusern und Arztpraxen in-vitro untersucht werden können.

Die Ergebnisse des Forschungsprojektes liefern wichtige Erkenntnisse für die Normung und Standardisierung auf diesem Gebiet. Mit ihrer Hilfe werden im europäischen Gremium CEN/TC 140 „In-vitro Diagnostik“ voraussichtlich 16 Technische Spezifikationen für einzelne Probenarten erarbeitet. Im Oktober 2012 wurde der Vorschlag des Konsortiums zur ersten Technischen Spezifikation „Molekularanalytische in-vitro diagnostische Verfahren — Spezifikationen für präanalytische Prozesse für ausgewählte Probenarten“ von diesem Gremium angenommen. Zurzeit wird an einer Aufteilung in vier separat publizierte Serien für die Themenkomplexe Blut, Plasma, Gewebe und Metaboliten gearbeitet. Die Teile einer Serie werden spezifische Anforderungen festlegen, die für die jeweilige Zielstellung der nachfolgenden Analyse (Isolation von RNA, DNA, Proteinen usw.) im klinischen Labor zu erfüllen sind, um eine verlässliche Diagnose erstellen zu können.

Die präanalytische Phase gilt dabei als besonders kritisch, da sich ohne eine standardisierte Festlegung der Rahmenbedingungen (Temperatur, Dauer, Methodik, Zugabe von stabilisierenden Substanzen usw.) die Proben während des Transports oder der Lagerung nachgewiesenermaßen signifikant verändern. Für die spätere Analyse werden sie damit unbrauchbar. Zudem werden derzeitig zu viele verschiedene Verfahren zur Probenvorbereitung verwendet, wodurch unterschiedliche Ergebnisse erzielt werden, was die Aussagekraft der Analysen schmälert und Diagnosen erschwert. Standardisierte Leitlinien und Verfahren zur Qualitätssicherung von kombinierten klassischen und molekularanalytischen Methoden werden dazu beitragen, dass systembasierte Diagnosen durch eine maximierte Reproduzierbarkeit verlässliche Ergebnisse aus nur einer Probe liefern.

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