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  • 23.09.2013 - 10:08 GMT

Europäischer Medizinprodukte-Rechtsrahmen: BVMed „gegen neues bürokratisches Monster“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat an die Abgeordneten des Europäischen Parlaments appelliert, bei der Abstimmung zum neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte am 25. September 2013 im ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) „nicht für ein neues bürokratisches Monster“ zu stimmen. Das in einem Kompromisspapier zur neuen Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) vorgesehene neue „Assessment Committee for Medical Devices“ (ACMD) lehnt der BVMed ab. „Das vorgeschlagene Gremium und der zusätzliche Zulassungsprozess bringen keine zusätzliche Patientensicherheit, erhöhen den bürokratischen Aufwand dramatisch und verzögern medizintechnische Innovationen um 3 bis 5 Jahre“, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Das vorgelegte Kompromisspapier sieht vor, dass nach der Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannten Stellen eine Vielzahl der Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse II b von Fall zu Fall einen weiteren Zulassungsprozess durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen durchlaufen müssten. Die Zulassungsentscheidung träfe dann jeweils ein "Assessment Committee for Medical Devices (ACMD)". Hierzu sollen 21 Subgruppen mit medizinischen Experten aus bis zu 28 Mitgliedsstaaten sowie jeweils einem Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und drei Patientengruppenvertretern geschaffen werden. Für sonstige Produkte soll es beim bisherigen Konformitätsbewertungsverfahren bleiben.

Nach dem "Kompromissvorschlag" soll zudem das Zulassungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko zukünftig durch von der EMA zugelassene sogenannte Spezialisierte Benannte Stellen (Special Notified Bodies) erfolgen. Der ENVI-Ausschuss entscheidet am 18. September 2013 über 900 Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf einschließlich der Kompromissvorschläge.

Die Unternehmen der Medizintechnologie in Deutschland sprechen sich generell gegen eine zentralisierte Zulassung aus. "Eine staatlich zentralisierte Zulassung bedeutet unnötige Bürokratie, die Einführung von Innovationen dauert länger und es gibt keinen Nachweis, dass sich dadurch die Patientensicherheit erhöht", so der BVMed.

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